آماده اجرای سریع فاز ۳ هستیم

دکتر علی احمدی، عضو تیم کارآزمایی بالینی واکسن نورا و مدیر داخلی مرکز کارآزمایی شهید سلیمانی است که مدتی است در حال برنامه‌ریزی و زمینه‌چینی برای اجرای فاز ۳ کارآزمایی واکسن بوده است. در گفت‌وگو با وی مباحث و ابعاد مختلف فاز کارآزمایی بالینی واکسن نورا را بررسی کرده‌ایم که ماحصل آن را می‌خوانید.

لطف کنید در خصوص فاز 3 کارآزمایی واکسن نورا توضیح دهید.

با توجه به گسترده بودن فاز ۳ کارآزمایی بالینی واکسن نورا، لازم است از هم اکنون کارهای لازم برای اجرای این فاز انجام شود؛چرا که در این مرحله تعداد زیادی شرکت‌کننده خواهیم داشت. بررسی ایمونوژنیستی و ایمنی واکسن نورا به عنوان دوز بوستر یا دوز سوم بعد از تزریق واکسن‌هایی که در واکسیناسیون عمومی تزریق شده است، هدف این فاز است.

  شما که مسئول مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی هستید، درباره این مرکز هم توضیح دهید.

مرکز کارآزمایی بالینی از خرداد ماه امسال ایجاد شد و مزین به نام شهید بزرگوار حاج قاسم سلیمانی است. این اولین تجربه برای انجام یک کار آزمایی سازماندهی شده و نظام مند در مجموعه بود که به عنوان یک تجربه موفق هم عمل کرد. این کار تجربه بسیار خوبی برای دانشگاه بود و جا دارد که از حمایت و همکاری ارکان فرمانده و ریاست دانشگاه و بخش‌های مختلف دانشگاه در به ثمر رسیدن فعالیت‌های این مرکز تشکر و قدردانی کنم. مرکز فضاهای مختلفی دارد و از اتاق‌های ثبت داده، رضایت آگاهانه، انجام واکسیناسیون، معاینه پزشکی، غربالگری، نمونه‌گیری، اتاق استراحت، اتاق تزریق و سایر بخش‌ها تشکیل شده است.  این مرکز در فرآیند شش ماهه تجهیز و راه‌اندازی شد و تیم اجرایی واکسن با همفکری هم بحث تجهیز این مجموعه را انجام دادند که خود این مرکز و تجهیز آن به عنوان یکی از تجربه‌های مهم برای دانشگاه جدای از خود پروژه واکسن باقی خواهد ماند و تجربه ارزشمندی است، فضایی که ممکن بود بعد از مدت‌ها برای موضوعات اضطراری، مانند سوختگی یا دیگر موضوعات تجهیز شود، با این هدف به سرعت و با بهترین امکانات تجهیز شد.

در مورد فاز 3 کمی بیشتر توضیح دهید.

در فاز ۳ قرار است به صورت واکسن بوستر روی ۱۰ هزار نفر تزریق و بررسی انجام شود و کارآزمایی بالینی در دو بازوی داوطلبان انجام خواهد شد، یک بازوی ۳۰۰ نفره که در خود مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی انجام می‌شود و ۹ هزار و ۷۰۰ نفر دیگر هم در مراکز خارج دانشگاه انجام خواهد شد که مدیریت پروژه در حال رایزنی با مراکز خارج از دانشگاه از جمله مراکز واکسیناسیون تجمیعی و شهرک‌ها هستند که داوطلب‌گیری در آن مراکز انجام شود و ۹ هزار و ۷۰۰ نفر واکسن بوستر را دریافت کنند. ۳۰۰ نفری که در هسته اصلی و در مرکز هستند، میزان ایمنی‌زایی در فاز۳ است و در خود سایت بررسی می‌شوند. از این ۳۰۰ نفر به صورت دو به یک واکسن نورا و سینوفارم به عنوان بوستر دریافت می‌کنند و مقایسه صورت می گیرد.از اهدافی که در این مرحله مد نظر است، تعیین عوارض احتمالی ناخواسته ۳۰ دقیقه بعد از تزریق و هفت روز و ۲۸ روز بعد از تزریق بوستر است. مقایسه پاسخ ایمنی سلولی واکسن بوستر نورا و بوستر سینوفارم در این افراد انجام  می‌شود. تست خنثی‌کنندگی ویروس بین دو واکسن هم مقایسه خواهد شد.

  بنده در فاز دوم کارآزمایی شرکت داشتم، به نظرم در رابطه با روند کار در فازهای قبلی هم توضیحی بدهید تا روشنگری شود.

بله، همانطور که خودتان دیدید روند کار برای کارآزمایی بالینی به این سبک بود که بعد از نام‌نویسی داوطلب و دعوت به مرکز در بخش رضایت آگاهانه امور مربوط به آزمایش‌ها و تأیید صلاحیت جسمی برای شرکت در فازهای کارآزمایی انجام می‌شود. البته دکتر سلیمیان در این خصوص گزارش دقیق و تکمیلی خواهند داد.

  در فاز 3 تغییری در این روند وجود دارد؟

در فاز 3 به دو گونه است: یک گونه برای ۳۰۰ نفر هست که در خود مرکز ما انجام می‌شود و برای بحث دوز بوستر ۲۷۰۰ نفر دیگر که جمعیت خارج از خود مرکز هستند، حدود ده مرکز تجمیعی مدنظر قرار گرفته است که به آنجا مراجعه صورت می‌گیرد.

  شرایط شرکت در فاز۳  چگونه است؟ گروه سنی مد نظر ۱۸ تا ۶۰ سال است و شرط اصلی این است که در برنامه واکسیناسیون کشوری یکی از واکسن‌های اصلی سینوفارم، برکت، استرازانکا، اسپوتنیک یا احیانا بهارات را هر دو دوز دریافت کرده باشند و حداقل سه ماه از تزریق دوز دوم واکسن‌ها گذشته باشد.

ابتلا به عفونت، مشکوک به کرونا، در حال گذراندن قرنطینه، عفونت حاد باکتریایی، سابقه واکنش‌های آلرژیک، بیماری‌های ضعف سیستم ایمنی مانند ایدز، مصرف داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی و در نهایت زنان باردار و شیرده. البته در فاز یک و دو حجم زیادی از زنان باردار و شیرده مراجعه داشتند، چون متوجه کم عوارضی واکسن پروتئینی بودند و از عوارض سایر واکسن‌ها بیم داشتند، که البته معذور بودیم. در این دو فاز با حداقل دو پیک کرونا مواجه بودیم که چالش ما بود و پیک ششم اگر سریع شروع شود، چالش فاز ۳ خواهد بود. مطالعه فاز۳ این چالش را دارد. در رابطه با 9 هزار و 700 نفری که بیرون از مرکز هستند هم چالش پیدا کردن درمانگاه و محل مناسب برای مطالعات فاز ۳ است که شهرک‌ها و مراکزی که بتوانند چنین امکانی را فراهم کنند، کمی سخت است. پرسشنامه‌ها الکترونیکی خواهد بود و در این فاز تعداد زیادی نیرو نیاز داریم تا در مراکز تزریق فعالیت کنند. همچنین به حدود ۲۰ تا ۳۰ نفر نیرو برای ثبت داده و تماس تلفنی نیاز داریم؛ در حالی که فاز دو و سه فقط با ۲۰ نفر انجام شد. با توجه به فرآیندی که داریم و حجم بالای تماس‌های تلفنی که باید انجام شود، حدود ۳۰ نیرو روزانه ده ساعت باید در اختیار داشته باشیم. نرم‌افزار ثبت برخط داده‌ها را طراحی کرده‌ایم که در رایانه‌ها نصب می‌شود و داده‌ها همزمان در خود سایت وارد می‌شود.

  نتایج فاز 3 بعد از چه مدتی مشخص می‌شود؟

این یک فرآیند است، البته در فاز 1 و 2 خیلی سخت‌گیری وجود داشت و فکر می‌کنم در فاز ۳ سختگیری بیشتری برای نورا اعمال شود؛ ولی سعی ما این است که تزریق‌ها و ثبت داده‌ها به سرعت انجام شود که هم به پیک ششم نرسیم و هم اینکه بتوانیم تا اسفند ماه سال جاری همه نتایج را ارائه کنیم.