دکتر جعفر سلیمیان، ایمونولوژیست و از اعضای تیم اجرایی واکسن نوراست که در یک مجال کوتاه با وی درباره نتایج و نحوه کار در فازهای 1 و 2 مطالعات بالینی واکسن نورا صحبت کردیم، در ادامه مختصری از این هم‌کلامی را می‌خوانید.
آقای دکتر در خدمت شما هستیم تا درباره فاز 1 کارآزمایی بالینی واکسن نورا بشنویم.
بله، باید عرض کنم که در رابطه با کارآزمایی بالینی چند قسمت وجود دارد، یکی تیم راهبری یا اتاق فکر است که همان بچه‌های تیم واکسن هستند به علاوه دکتر ابوالقاسمی و دکتر علی شیری. بخش مستقلی وجود دارد که مسئول تهیه پروتکل‌ها و مانیتورینگ است، ارزیابی کارآزمایی را هم به عهده دارد و بازخورد کار را به سازمان غذا و دارو ارائه می‌دهد. تیم کارآزمایی را هم که آقای دکتر علی احمدی مدیریت کردند و در حال حاضر درگیر آماده‌سازی فاز 3 هستند. کار هم در سایت شهید حاج قاسم سلیمانی در محل دانشگاه انجام شد. در این مرکز پس از نام‌نویسی داوطلبان و تأیید اولیه، فرد به مرکز دعوت می‌شد و بعد از پذیرش و گرفتن رضایت آگاهانه، غربالگری، معاینه پزشکی و نمونه‌گیری می‌رفت تا در صورت تأیید برای تزریق دوباره فراخوان شود. سایر بخش‌های مرکز هم علاوه بر پذیرش، رضایت آگاهانه، پزشک، غربالگری و نمونه‌گیری، شامل محل تزریقات، محل استراحت موقت، مرکز ثبت داده و... بود.
در فازهای 2 و 3 مطالعات تنها با کمی تغییر در تعداد افراد داخل در مطالعه و دقیق تر شدن مسیر مطالعه همین روند انجام می‌شود. اما گزارش پایانی نتایج کارآزمایی بالینی فاز 1 باید در اختیار کمیته پایش که ۱۲ نفر هستند، قرار می‌گرفت که اعضای مهمی دارد و تأیید آنجا انجام می‌شود. در کل کارآزمایی بالینی فاز 1 با بررسی ایمنی و ایمونوژنیستی واکسن نو ترکیب (پروتئین کاندیدای نهایی واکسن نورا RBD) در سه نوبت تزریق واکسن در دو اندازه ۸۰ و ۱۲۰ میکروگرم انجام شد. بخش‌های مذکور بخش‌های مختلف مرحله کارآزمایی بالینی است.
نوبت تزریق به چه شکل بود؟
بر اساس مطالعات به اصطلاح نوبت صفر، ۲۱ و ۳۵ روز در نظر گرفته شد.
در مطالعه ممکن است که فردی حین مطالعه شما دچار عوارضی به جز عامل واکسن هم شود، این در نتیجه تأثیر نخواهد داشت؟
بله، پروتکل جهانی به این صورت است که علاوه بر واکسن به درصدی از شرکت‌کنندگان در مطالعه شبه واکسن یا چیزی مثل آب مقطر تزریق می‌شود که به جز مسئول مربوطه کسی از واکسن یا غیر واکسن بودن تزریق به افراد مطلع نیست، یعنی نه افراد تیم کارآزمایی و نه شرکت‌کننده در مطالعه نمی‌دانند که واکسن را دریافت کرده‌اند یا شبه واکسن و لذا در بررسی‌ها این راهکار کمک می‌کند که بدانیم اگر عوارضی هست، واقعاً مربوط به واکسن است یا نه و اینکه در اثرات مشابه واکسن اصلی یا شبه واکسن مؤثر بوده یا نه. ما در فاز 1 ایمنی‌زایی و ابعاد ایمونوژنیستی را بررسی کردیم. حدود ۶۰۰ نفر نام‌نویسی کردند که از ۱۷۸ نفر دعوت شد تا در مرکز حاضر شوند، بعد از انجام مراحل مختلف هفتاد نفر انتخاب شدند که با غربالگری و آزمایشهای لازم این امر انجام شد و همه آزمایشهای لازم را هم در آزمایشگاه بیمارستان بقیه‌الله انجام دادند. این هفتاد نفر کاملا سالم و بدون مشکل و بیماری بودند. تعداد سی نفر دوز 80 میکروگرم، سی نفر دوز ۱۲۰ میکروگرم و ده نفر هم شبه واکسن دریافت کردند. البته در مدت مطالعه ده نفر را هم از مطالعه خارج کردیم؛ چراکه مطالعه در پیک پنجم بود و تعدادی قبل از دریافت دوز دوم مبتلا شدند و از مطالعه خارج کردیم. میانگین سنی حدود ۳۵ سال و زن و مرد هم متناسب بودند.
چه نتایجی در این فاز کسب شد؟
در یک توضیح کلی عرض کنم که ما بعد از تزریق به صورت روزانه پیگیر وضعیت شرکت‌کنندگان در مطالعه بودیم، البته فرد بعد از تزریق تا حدود یک ساعت تحت نظر ما بود، بیشترین عارضه گزارش شده درد محل تزریق نیم ساعت بعد از تزریق بود که در هر سه گروه مشاهده شد این در تزریق واکسن شایع است. درد محل تزریق، قرمزی و سفتی محل تزریق شایع بود که عرض کردم در هر سه گروه این وجود داشت و عارضه عادی در هر تزریقی است. یک مورد هم درد شدید بود که با مسکن قابل رفع بود. بیشتر افراد هیچ‌گونه عارضه‌ای نداشتند، خواب آلودگی و گلو درد هر کدام در یک نفر، گزارش شد، احساس سنگینی در قفسه سینه در یک نفر در تزریق دوم و سر درد هم در یک نفر گزارش شد و رخداد نامطلوبی نداشتیم. این در خصوص سایر انواع واکسن‌ها هم شایع است چه بسا بیشتر؛ اما در زمینه تولید آنتی‌بادی هم مشاهده شد که بیشتر افراد در هر دو دوز ۱۲۰ و۸۰ افزایش شدید داشتند. در شبه واکسن تعداد محدودی افزایش کمی در آنتی‌بادی داشتند که بیشتر به خاطر تماس با ویروس در پیک پنجم بود. اما مهم‌ترین بخش تست خنثی‌سازی ویروس است که ما برای دقیق بودن کار این تست را هم در ایران و هم در آلمان انجام دادیم. نتایج در هر دو آزمایشگاه خیلی عالی بود. ۷۸ درصد افراد آنتی‌بادی تولید شده بود. که این در دریافت‌کنندگان شبه‌واکسن مشاهده نشد. سرم مطالعه شوندگان هم در معرض ویروس قرار گرفت و نتایج خوبی به ما داد. پاسخ‌های ایمنی سلولی خیلی خوب بود و نشان داد سطح واکنش و التهابات در مواجهه آنتی‌بادی ناشی از واکسن با ویروس خیلی مناسب و کنترل شده است و عوارض و التهابات خاصی ایجاد نمی‌کند. نتایج فاز 1 ایمنی خیلی خوب بود وعوارض نداشت و اختلاف آنتی‌بادی بین دز ۱۲۰ و ۸۰ زیاد نبود که در ادامه ما دز ۸۰ میکروگرم را برگزیدیم. در کل ایمنی سلولی خوبی ایجاد شد.
در زمینه اجرای فاز 2 کارآزمایی بالینی هم توضیحاتی می‌دهید؟
بله. این فاز هم شروع شده است؛ البته مجوز آن تأخیر زیادی داشت. بر این اساس وارد فاز 2 شدیم؛ پس از تأیید سازمان غذا و دارو و مراحل دیگر که تأخیر هم داشت، در فاز 2 گزارش میان دوره را به تازگی به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم. در این فاز طراحی برای ۳۰۰ نفر است که ۶۰ نفر شبه واکسن و ۲۴۰ نفر واکسن دریافت می‌کنند و اجماع بر دز ۸۰ میکروگرم است. در گزارش میان دوره فاز 2 آخرین گزارشی که به سازمان غذا و دارو داده شده، اطلاعات ۱۵۴ شرکت‌کننده که به روز نهایی ارزیابی رسیده‌اند، ارائه شده و مابقی در حال ارائه است. به واسطه پیک پنجم و واکسیناسیون عمومی کمی جذب در تعداد مورد نظر داوطلب تأخیر پیدا کرد و کند شد. از این میان ۱۱۹ نفر واکسن و ۳۵ نفر شبه واکسن دریافت کردند و نتایج خوبی هم تا این لحظه از این فاز به دست آمده که همگی مؤید اثربخشی واکسن نوراست.